九典制药股票能长期持有吗，九典制药股票深度解析

2023年4月23日14:42:38181

公司简介：

公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供 CXO 服务。

公司目前前所处的发展阶段：

公司目前处于快速发展阶段。

财报及研报要点：

1、业绩情况：

2、技术创新及其他优势：

公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。公司酮洛芬凝胶贴膏属于国内首仿，独家剂型，主要用于骨关节炎的症状缓解。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可湖南九典制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。

同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项 15-20 个，成功申报 10 个左右。

公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的 GMP 企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项 10-15 个，成功申报 8 个以上，目前逐步发展为覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成 70 个原料品种开发，目前在研品种达 15 个以上。

药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有 77 个登记号。

公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展 CRO、CMO 以及 CDMO 等各类服务，可与行业内的制药公司、不同形式的 MAH 公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。

截至报告期末，公司共有 56 个品种 68 个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内，公司没有产品退出国家级《医保药品目录》，新增 4 个药品注册证书，该 4 个产品皆为国家级《医保药品目录》品种。

公司以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深广研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。目前，公司拥有 2 个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超 10 个，其中申报生产 1 个。

公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏（国内首仿）已实现产业化，酮洛芬凝胶贴膏（国内首仿）也即将上市销售。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中 “卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。公司是“国家知识产权优势企业”、“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。

目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现湖南九典制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。截至报告期末，公司及子公司共拥有专利 114 项，其中发明专利 41 项，实用新型专利 8 项，外观设计专利 65 项。报告期内新增发明专利 16 项，新增实用新型专利 2 项，外观设计专利 1 项。

公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。

公司已开发的原料药品种有 70 个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料 77 个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。

3、成本费用控制：

公司成本控制能力良好，费用控制一般。

4、品牌质量及客户资源：

公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。

公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。

公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率 100%。公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。其中，左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药，防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物均通过了韩国 KFDA 的官方认证，尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户 GMP 审计。高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。

在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。

同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司开始在部分省区开展自营团队建设。在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种奥硝唑、盐酸左西替利嗪、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸盐、地红霉素等占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。

行业情况及公司的市场地位和竞争格局：

随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH 制度”、“医保改革”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。

“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH 制度，将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。

职工医保门诊共济改革是党中央、国务院推行的一项重点改革，是当前深化医疗保障制度改革的重要举措，旨在通过建立普通门诊统筹制度、改革职工医保个人账户等措施，推动职工医保门诊保障由个人积累模式转向互助共济模式，实现医保制度更公平更可持续发展。医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。

近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑分散片、琥珀酸亚铁片、枸橼酸氢钾钠颗粒、洛索洛芬钠片等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。

根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势可发展为三个主要大方向：

1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；

2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；

3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。

公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。

医药行业的政策壁垒较高，产品生产均须取得政府部门颁发的相关证书，另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化，如《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等，医药企业面临较大的政策风险。公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得 111 个制剂品种的批准文号，完成了 70 个原料药品种的备案登记，77 个药用辅料批文的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。在消炎镇痛、消化系统、心脑血管、抗过敏和补益安神等领域形成了自己的特色，特别是消炎镇痛类外用贴剂的研发和生产，已在国内居于领先地位。