2025年10月30日，2025年国家医保谈判在北京开启，首次正式引入“商保创新药目录”机制——商保目录中的创新药可不计入基本医保自费率指标、集采可替代品种监测范围，符合条件的还可不纳入按病种付费范围，经审核后纳入支付。这一政策为高值创新药打开了支付空间，有望显著加速其商业化放量。同时，板块近期表现强劲，10月31日A股创新药板块指数上涨3.5%，三生国健、舒泰神等个股涨停，市场情绪显著升温。
一、创新药为何成为全球焦点？
创新药（First-in-Class）指全球首创、具有全新作用机制的药物，针对未满足的临床需求（如癌症、罕见病）。其核心价值在于：
技术壁垒高：需突破靶点发现、临床试验等多重难关，成功率仅10%；
市场回报丰厚：一款重磅创新药年销售额可达百亿级（如PD-1抑制剂）；
政策强力支持：中美等国均将创新药纳入国家战略，医保谈判、商保目录加速放量。
中国创新药的崛起
政策东风：2024年“全链条支持创新药发展实施方案”出台，医保目录新增38款全球新药物；
国际化突破：2023-2024年中国创新药海外授权（License-out）交易额超900亿美元；
资本热捧：港股创新药板块2024年涨幅最高达17倍（北海康成），A股三季报10家药企净利翻倍（如亚太药业同比增2909%）。
二、核心驱动因素支撑长期上行
1.政策红利持续释放：商保创新药目录的推出，解决了创新药“进医保难、支付贵”的痛点，叠加此前医保目录动态调整、优先审评审批等政策，创新药的研发、上市、支付全链条环境持续优化。
2.BD出海爆发式增长：中国创新药凭借技术优势（如ADC、双抗、TCE等）成为全球药企（MNC）抢购的对象。
3.业绩兑现拐点显现：头部创新药企业（如百济神州、信达生物）预计2025年实现盈利，Biotech企业（如康方生物、君实生物）预计2026年实现盈利。
4.技术趋势引领未来：ADC（抗体偶联药物）作为“精准化疗”，双抗（如PD-1/VEGF、PD-1/IL-2）作为“PD-1的升级版”，TCE（T细胞衔接器）作为“CAR-T的平替”，成为创新药的三大技术主线。这些技术解决了传统药物的耐药性、毒性问题，临床数据持续突破（如2025年ASCO会议上，国产ADC、双抗药物的口头报告数量创历史新高），有望诞生多个重磅品种。
三、A股创新药概念股
创新药概念共有265家公司，主要有以下公司：
1.恒瑞医药（600276）权重股， 一线蓝筹
截至2025年10月，已上市24款1类创新药和5款2类新药，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染等领域。2025年新增适应症持续贡献增量，如PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、PARP抑制剂氟唑帕利等重磅产品。
2025年上半年创新药及授权收入占比达60.66%，海外收入增长显著。瑞维鲁胺、达尔西利等已纳入医保目录，并进入国际主流市场。
业绩优秀
2.百济神州（688235）
百济神州在全球六大洲建立了超过3700人的临床团队，拥有真正的全球化研发、生产和销售网络。2025年数据显示，其在美国、中国和欧洲的市场收入占比分别为51.86%、34.22%和11.14%，这种多元化的市场布局显著增强了企业的抗风险能力。
2016年成功登陆美国纳斯达克，2018年在香港联交所上市
2021年12月15日，百济神州(688235.SH)成功登陆科创板
公司成为全球首家在上交所、纳斯达克、港交所三地上市的生物科技公司。
3.三生国健（688336）
公司被三生制药收购后，将公司的整体战略定位为专注于抗体类创新药的企业。
双抗SSGJ-707以14亿美元首付款创中国创新药对外授权纪录，总金额有望突破60亿美元 。
溃疡性结肠炎：SSGJ-627注射液（抗TL1A单抗）已获国家药监局批准进入临床试验阶段，用于治疗溃疡性结肠炎。该药物在动物模型中展现出显著疗效，且安全性可控。
中重度斑块状银屑病:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（代号608）的III期临床试验成功完成，可实现快速起效和长期维持疗效，适用于中重度斑块状银屑病的治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（代号611）的II期临床研究已达到主要终点，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
乳腺癌:自主研发的"赛普汀"（抗HER2抗体药物）旨在打破进口同类药物的垄断地位，适用于乳腺癌治疗。
业绩不错
4.通化东宝（600867）拥有的重组人胰岛素产品，填补了国内空白
重组人胰岛素制造处于世界领先水平，相关产品重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂市占率国内第二。
三代胰岛素：2025年三代胰岛素收入首次超过二代胰岛素，成为公司第一大收入品类，标志着胰岛素集采策略成效显著。
GLP-1类药物：利拉鲁肽已进入埃及市场，并与科兴制药达成协议，授权其在17个新兴市场独家商业化，为后续国际化拓展奠定基础。
双靶点创新药：注射用THDBH120（双靶点创新药）进入临床试验阶段，代表公司向糖尿病治疗领域的深度探索。
5.艾力斯（688578）专注于肿瘤治疗领域的创新药企业 白马股， 绩优股
创新药主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），具体适应症包括EGFR突变和KRAS G12C突变两类肺癌患者。
伏美替尼是中国首款自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），具有“双活性、双入脑、高选择性”结构优势。
公司拥有约900人销售团队，覆盖全国90%以上三甲医院，2024年销售费用率降至40%，净利率提升至42%。通过数字化营销与AI辅助诊断提升医生触达效率，患者全病程管理增强用药依从性。核心产品伏美替尼2025年上半年贡献超90%营收，上半年销售收入达23.6亿元，同比增长显著。
业绩优秀
6.药明康德（603259）创新药产业链上游的龙头企业
权重股， 一线蓝筹， 绩优股
药明康德独创的CRDMO（合同研究、开发及生产）模式，将药物研发、工艺开发到生产的全流程整合，帮助药企缩短研发周期30%以上，降低综合成本。这种模式从源头锁定行业潜力分子，强化客户粘性，形成规模化效应。
7.微芯生物（688321）
公司聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等五大领域，拥有多个全球首创（First-in-class）及同类最优（Best-in-class）产品。例如：
西达本胺：全球首个针对T细胞淋巴瘤的靶向药，已在日本等海外市场上市；
西格列他钠：在2025年实现销售收入增长125.7%；
抗肿瘤产品组合：包括与免疫疗法联用的NW001抗体偶联药物、小分子PD-L1抑制剂CS23546等，正在推进全球临床研究。
8.前沿生物（688221）
中国艾滋病新药的领军企业，核心产品艾可宁是全球首个长效抗HIV融合抑制剂。
9.康辰药业（603590）
拥有国家一类新药注射用尖吻蝮蛇血凝酶（商品名“苏灵”），该药是国内首个单一组分血凝酶创新药，纯度达99%，填补了血凝酶类药物空白。其术前单次给药即可达到传统血凝酶需6次给药的止血效果，市场占有率长期稳居全国前列，2024年医保续约后进一步巩固其临床一线用药地位，累计销售额已超50亿元。
KC1036（抗肿瘤药物）：针对VEGFR2和AXL通路的双靶点抑制剂，II期临床试验显示客观缓解率（ORR）达26.1%，中位生存期（mOS）7.1个月，优于现有化疗方案。该药已完成III期临床试验，预计2026年提交上市申请。
ZY5301（盆腔炎性疾病药物）：Ⅱ期临床试验中高剂量组和低剂量组疼痛消失率分别为53.45%和43.33%，显著高于安慰剂组（11.86%），已达到Ⅲ期临床主要终点，正推进上市申请。
港股创新药概念公司主要包括：
百济神州、信达生物、康方生物、百利天恒、海西新药、映恩生物、轩竹生物、长风药业、东阳光药、劲方医药等，涵盖肿瘤、呼吸系统、免疫疾病等领域.
四、风险提示及建议
⚠️ 研发失败风险：创新药成功率仅10%，临床数据不及预期可能导致股价暴跌；
⚠️ 商业化瓶颈：竞品挤压可能影响利润；
⚠️ 国际竞争：欧美药企加速布局中国赛道；
⚠️ 政策调整：如医保谈判降价、集采扩面。
建议投资者重点关注具备“优质管线（临床数据优异、差异化优势）+商业化能力（销售团队完善、市场准入能力强）+现金流稳定（盈利拐点显现或资金储备充足）”的企业，规避无核心产品、研发投入不足的标的。
对于非医药专业的投资者，可通过医药基金（如创新药主题基金）布局，分散个股风险。
结语
从港股“小市值神话”到A股三季报业绩爆发，创新药已进入“业绩兑现+全球化”新阶段。投资者需聚焦“技术壁垒+商业化能力”双优标的，通过ETF分散风险，或精选个股博弈超额收益。
