号称小百济神州,近期下跌近20%

2023年2月24日21:32:54230

诺诚健华是一家生物制药公司,公司于2015年由崔霁松博士和施一公院士联合创立,专注血液肿瘤、实体瘤、自身免疫性等领域。

公司的三大股东分别是高瓴、赵仁滨家族(施一公的妻子)、崔霁松家族,分别占13.85%、8.53%、7.67%,基本上可以理解为一个私募加两个科学家创始人组成的管理层。大家知道,高瓴的张磊和施一公是高中校友,且关系密切。所以,在融资这一块是完全不用担心的,公司目前现金储备高达90多亿。

2019 年度、2020 年度和 2021 年度研发费用金额分别为 23,417.30 万元、42,330.60万元和 73,271.40 万元。

公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯)已于 2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市,Tafasitamab 已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,13 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段,3 款产品处于临床前阶段。

在血液瘤方面,公司拥有奥布替尼(BTK 抑制剂)、ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)和 Tafasitamab(靶向 CD19的单克隆抗体)等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品,其中奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性 CLL/SLL 以及复发或难治性 MCL。

在实体瘤方面,公司拥有 ICP-192(泛 FGFR 抑制剂)、ICP-723(泛 TRK 抑制剂)、ICP-189(SHP2 抑制剂)等产品,覆盖多种实体瘤治疗机制。

在自身免疫性疾病方面,公司正在开发用于治疗由 B 细胞或 T 细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品,包括奥布替尼(BTK 抑制剂)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)和 ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)等。

2021 年 7 月,公司与生物医药企业 Biogen(渤健) 达成一项授权合作,约定公司将奥布替尼在 MS 领域的全球独家权利以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予 Biogen。根据协议约定,对于技术授权,Biogen 向公司一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款 1.25 亿美元,公司于 2021 年度确认技术授权收入 77,596.33 万元,当期主营业务收入为 104,163.25 万元,占比 74.49%。

多发性硬化症(Multiple Sclerosis,简称MS)是一种慢性、炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病。可引起各种症状,包括感觉改变、视觉障碍、肌肉无力、忧郁、协调与讲话困难、严重的疲劳、认知障碍、平衡障碍、体热和疼痛等,严重的可以导致活动性障碍和残疾。

根据弗若斯特沙利文分析,全球用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂市场规模增长迅速,从 2016 年的 22 亿美元增长到 2020 年的 72 亿美元,年复合增长率约为 34.1%。预计在未来,这一市场将持续扩大,市场规模将以 22.7%的复合年增长率在 2025 年增长至 200 亿美元,并持续以 5.5%的复合年增长率在 2030 年增长至 261 亿美元。

在中国,自首款 BTK 抑制剂于 2017 年获批以来,用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 BTK抑制剂市场规模迅速增长,于 2020 年增长至 13 亿元,并预计将以 58.6%的复合年增长率在 2025 年增长至 131 亿元,这一市场将于 2030 年增长至 225 亿元,2025 至 2030 年的复合年增长率为 11.5%。

截至 2021 年 12 月 31 日,奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼等 3 款 BTK 抑制剂在中国获批上市:

号称小百济神州,近期下跌近20%

3 款 BTK 抑制剂的价格对比:

号称小百济神州,近期下跌近20%

目前公司在实体瘤领域共有 5 款产品处于临床或临床前开发阶段。涉及FGFR,NTRK,VEGFR/DDR1,SHP2,CCR8 相关靶点。其中进度较快的是 pan-FGFR 抑制剂Gunagratinib(ICP-192)和 pan-TRK 抑制剂 ICP-723,已分别进入到pivotal 注册临床和临床二期阶段。

Gunagratinib 是一种口服小分子泛 FGFR 抑制剂,预计销售峰值在3亿元左右。

ICP-723 是第二代泛 TRK 抑制剂,预计在 2025 年上市,销售峰值 10 亿元左右。

ICP-332预计 2025-2026 年获批上市,预计其特应性皮炎适应症销售峰值为 4 亿元。

2023年2月15日,诺诚健华宣布,Biogen 通知公司终止双方就奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。受此利空影响,公司股价近期下跌近20%。

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